Công văn 685/QLD-CL 2025 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2

Căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam.

Căn cứ Công văn số 07/VKNTTW-KHTH ngày 06/01/2025 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 55L68 ngày 06/01/2025 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 67/QLD-CL ngày 09/01/2025 về việc xử lý lô thuốc Viên nén bao phim Erythromycin 500mg (Erythromycin 500mg), Số GĐKLH: VD-31437-19, Số lô: 022024, NSX: 15/06/2024, HD: 15/06/2028 do Công ty TNHH MTV 120 Armepharco sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng. Theo đó, Cục Quản lý Dược đã:

- Thông báo thu hồi thuốc Viên nén bao phim Erythromycin 500mg (Erythromycin 500mg), Số GĐKLH: VD-31437-19, Số lô: 022024, NSX: 15/06/2024, HD: 15/06/2028 trên địa bàn Hà Nội.

- Yêu cầu Công ty TNHH MTV 120 Armepharco phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Định lượng.

Ngày 25/02/2025, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 197/VKNTTW-KHTH ngày 21/02/2025 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 55Gt18 và 55Gt19 ngày 20/2/2025 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén bao phim Erythromycin 500mg Số lô: 022024, NSX: 15/06/2024, HD: 15/06/2028 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng.

Như vậy lô thuốc Viên nén bao phim Erythromycin 500mg (Erythromycin 500mg), Số GĐKLH: VD-31437-19, Số lô: 022024, NSX: 15/06/2024, HD: 15/06/2028 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Thu hồi toàn quốc Viên nén bao phim Erythromycin 500mg (Erythromycin 500mg), Số GĐKLH: VD-31437-19, Số lô: 022024, NSX: 15/06/2024, HD: 15/06/2028 do Công ty TNHH MTV 120 Armepharco sản xuất.

2. Công ty TNHH MTV 120 Armepharco phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải:

+ Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao phim Erythromycin 500mg, Số GĐKLH: VD-31437-19, Số lô: 022024, NSX: 15/06/2024, HD: 15/06/2028 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế Tp. Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty TNHH MTV 120 Armepharco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện ./.