Thông báo 5197/TB-TCHQ 2024 kết quả xác định trước mã số Chủng xúc tác sinh học độc quyền Genomatica

BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 5197/TB-TCHQ

Hà Nội, ngày 25 tháng 10 năm 2024

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

Tên thương mại: Chủng xúc tác sinh học độc quyền của Genomatica

Tên gọi theo cấu tạo, công dụng: Escherichia Coli (E.coli) K12

Ký, mã hiệu, chủng loại: Không có

Nhà sản xuất: Genomatica

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số: Theo hồ sơ xác định trước mã số, thông tin mặt hàng như sau:

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học:

Vi khuẩn gram âm Escherichia Coli còn sống, trong môi trường Glycerol và nước

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

Dùng trong quá trình lên men đường (sucrose) để sản xuất 1,4-Butanediol (Bio-BDO) - một hóa chất được sử dụng làm nguyên liệu để sản xuất hóa chất PTMG và sợi spandex. Hiệu suất sản xuất 1,4-Butanediol (Bio-BDO) là 0,42g/g - đường bằng công nghệ GENOTM BOD thông qua quá trình lên men vi sinh

Sản phẩm mục tiêu, 1,4-Butanediol, được sản xuất bằng cách sử dụng Sucrose làm nguyên liệu thô và các vi sinh vật tái tổ hợp (ví dụ: Escherichia coli) được biến đổi gen.

Chủng vi khuẩn sử dụng Sucrose để tổng hợp và chuyển đổi Acetyl-CoA và α-ketoglutarate theo con đường chuyển hóa đường nội bào, sau đó tạo ra 1,4-Butanediol cuối cùng thông qua chất trung gian của Succinyl-CoA, Succinic semialdehyde, 4-hydroxy butyryl-CoA và 4-hydroxy butyraldehyde theo con đường sinh học tổng hợp (ví dụ: Escherichia coli) được cải tiến bằng công nghệ của Geno, cụ thể:

Hòa tan nguyên liệu thô (đường thô) và khử trùng -> Lên men -> Lọc -> Trao đổi ion -> cô đặc -> Chưng cất

Cách thức sử dụng: bổ sung trực tiếp vào môi trường lên men

- Hàm lượng tính trên trọng lượng:

- Thông số kỹ thuật:

+ Trạng thái vật lý: Chất lỏng

+ Hình dạng bên ngoài: Nhớt, dẻo

+ Màu sắc: Trắng

+ Mùi vị: Không

+ Ngưỡng mùi: Không

+ Tỉ trọng hơi tương đối tại 20°C: 1.03

+ Độ hòa tan: Không có

+ Nhiệt độ bảo quản: -80°C

Đóng gói trong ống 2ml, bảo quản ở nhiệt độ -80°C

An toàn sinh học của vi sinh vật Geno để sử dụng trong quy trình sản xuất GENOTM EDO:

Genomatica, Inc xác nhận rằng tất cả các chung sản xuất 1,4-butanediol (BDO) sẽ cung cấp cho Hyosung TNC “Vi sinh vật Geno- Geno Microorganisms” để sử dụng trong quy trình sản xuất GENOTM BDO đều đáp ứng các yêu cầu về cấp độ an toàn sinh học 1 (BSL-1; còn được gọi là Nhóm rủi ro 1).

Vi sinh vật chủ được công nhận rộng rãi là chủng không gây bệnh, vô hại, đã được nghiên cứu kỹ lưỡng, được sử dụng trong công nghiệp, là sinh vật BSL-1 và nằm trong danh sách các chủng vật chủ được EPA Hoa Kỳ chấp nhận được cấp phép. Các sửa đổi đối với vi sinh vật chủ để tạo ra vi sinh vật Geno cho phép sản xuất BDO không làm thay đổi mức độ an toàn sinh học của chủng. Ví dụ, chủng này không chứa bất kỳ trình tự tổng hợp các chất gây dị ứng hoặc độc tố. Do đó, vi sinh vật Geno là BSE-1 theo tiêu chuẩn do Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ và Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ công bố.

Vi sinh vật Geno ổn định về mặt di truyền trong quá trình sử dụng cho quá trình sản xuất BDO và không chứa plasmid hoặc các vectơ di truyền có thể truyền khác.

Vi sinh vật Geno sẽ chỉ được sử dụng và quản lý trong cơ sở chứa phù hợp để chứa BSE-1 và có các điều kiện vận hành được chấp nhận để xử lý các vi sinh vật BSL-1 tại nhà máy. Hơn nữa, vi sinh nuôi cấy Geno sẽ bị tiêu diệt hoặc vô hiệu hóa trong cơ sở chứa như một phần bắt buộc của quy trình sản xuất GenoTM BDO. Cụ thể, để đảm bảo vi khuẩn E.coli sản xuất Bio-BDO do Genomatica tạo ra bị bất hoạt hoàn toàn và tan rã tế bào, công ty chúng tôi xử lý ở nhiệt độ từ 70°C đến 85°C trong hơn 5 phút. Và trước khi được chuyển khỏi nhà máy, chúng tôi sẽ xử lý một lần nữa ở nhiệt độ trên 100°C để làm khô. Sinh khối khô được chuyển giao cho đơn vị thu gom, có đầy đủ chức năng để đốt chúng ở nhiệt độ trên 500°C trong lò đốt. Ngoài ra, nhà máy còn lắp đặt khay chứa để ngăn chặn sự rò rỉ vi khuẩn E. coli trong các tình huống bất thường như tai nạn, và cùng có hệ thống khử trùng riêng biệt

- Quy trình sản xuất: Chủng vi sinh vật E.coli này được nuôi cấy ở 35°C và được chiết rót trong ống dung tích 2ml, bảo quản trong Glycerol ở điều kiện nhiệt độ -80°C tại Genomatica

- Công dụng theo thiết kế: Nguyên liệu cho quá trình sản xuất 1,4-butanediol (BDO) có nguồn gốc sinh học theo quy trình của GENO BDO®

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, mặt hàng như sau:

Tên thương mại: Chủng xúc tác sinh học độc quyền của Genomatica

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học:

Vi khuẩn gram âm Escherichia Coli còn sống, trong môi trường Glycerol và nước

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

Dùng trong quá trình lên men đường (sucrose) để sản xuất 1,4-Butanediol (Bio-BDO) - một hóa chất được sử dụng làm nguyên liệu để sản xuất hóa chất PTMG và sợi spandex. Hiệu suất sản xuất 1,4-Butanediol (Bio-BDO) là 0,42g/g - đường bằng công nghệ GENOTM BOD thông qua quá trình lên men vi sinh

Sản phẩm mục tiêu, 1,4-Butanediol, được sản xuất bằng cách sử dụng Sucrose làm nguyên liệu thô và các vi sinh vật tái tổ hợp (ví dụ: Escherichia coli) được biến đổi gen.

Chủng vi khuẩn sử dụng Sucrose để tổng hợp và chuyển đổi Acetyl-CoA và α-ketoglutarate theo con đường chuyển hóa đường nội bào, sau đó tạo ra 1,4-Butanediol cuối cùng thông qua chất trung gian của Succinyl-CoA, Succinic semialdehyde, 4-hydroxy butyryl-CoA và 4-hydroxy butyraldehyde theo con đường sinh học tổng hợp (ví dụ: Escherichia coli) được cải tiến bằng công nghệ của Geno, cụ thể:

Hòa tan nguyên liệu thô (đường thô) và khử trùng -> Lên men -> Lọc -> Trao đổi ion -> cô đặc -> Chưng cất

Cách thức sử dụng: bổ sung trực tiếp vào môi trường lên men

- Hàm lượng tính trên trọng lượng:

- Thông số kỹ thuật:

+ Trạng thái vật lý: Chất lỏng

+ Hình dạng bên ngoài: Nhớt, dẻo

+ Màu sắc: Trắng

+ Mùi vị: Không

+ Ngưỡng mùi: Không

+ Tỉ trọng hơi tương đối tại 20°C: 1.03

+ Độ hòa tan: Không có

+ Nhiệt độ bảo quản: -80°C

Đóng gói trong ống 2ml, bảo quản ở nhiệt độ -80°C

- Quy trình sản xuất: Chủng vi sinh vật E.coli này được nuôi cấy ở 35°C và được chiết rót trong ống dung tích 2ml, bảo quản trong Glycerol ở điều kiện nhiệt độ -80°C tại Genomatica

- Công dụng theo thiết kế: Nguyên liệu cho quá trình sản xuất 1,4-butanediol (BDO) có nguồn gốc sinh học theo quy trình của GENO BDO®

Ký, mã hiệu, chủng loại: Không có

Nhà sản xuất: Genomatica

thuộc 30.02 “Máu người; máu động vật đã điều chế dùng cho chữa bệnh, phòng bệnh hoặc chẩn đoán bệnh; kháng huyết thanh, các phần phân đoạn khác của máu và các sản phẩm miễn dịch, có hoặc không được cải biến hoặc thu được từ quy trình công nghệ sinh học; vắc xin, độc tố, vi sinh nuôi cấy (trừ các loại men) và các sản phẩm tương tự; tế bào nuôi cấy, có hoặc không cải biến.”, phân nhóm “- Vắc xin, độc tố, vi sinh nuôi cấy (trừ các loại men) và các sản phẩm tương tự:” mã số 3002.49.00 “- - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam./.

Nơi nhận:
- Công ty TNHH Hyosung Đồng Nai (Đường N3, KCN Nhơn Trạch 5, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai)
- Các cục HQ tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Cục Kiểm định hải quan;
- Website Hải quan;
- Lưu: VT, TXNK-PL-Uyên (3b).

KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG




Âu Anh Tuấn